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非药品的概念或被取缔,市场门槛变高
热度:778       2019-10-31 20:53:19

微生态制剂的“非药物”概念将不复存在?大量有活力的保险公司可能成为“黑人家庭”!

温/水边境李帅

最近,据知情人士透露,农业和农村事务部正准备将微生态制剂纳入兽药的统一管理。渔业行政主管部门决定暂停微生态制剂等标准的修订。如果消息是准确的,它会对水生动物保护行业产生什么影响?

非药物或禁药的概念、标准尚不清楚

「如果计划着陆,微生态制剂作为非药物的概念将不复存在,并将由兽医管理局管理。这不仅针对非药物水产品,也可能基于农业、畜禽和水产品的组合。然而,尚不清楚将微生态制剂纳入兽药管理是否符合gmp或引入新标准。如果标准降低一点,让更多企业能够满足合规条件,将会有一个缓冲期。”知情人甲说。

另一位知情人士B表示,“目前,有些产品无法划清界限,设定标准。客观公正是很难的。

最重要的是微生态制剂标准的制定和实施。许多专家、企业和从业人员被要求参与任何标准的制定和改进。我们将不得不在短时间内观望。"

这个行业有很多声音。

对其他类别非药物的后续管理计划存在疑问

知情人士乙还透露,相关部门一直在考虑将微生态制剂纳入兽药管理,但官方文件尚未发布。有许多声音和计划不需要在行业中使用。我希望我可以透过各种组织和协会向有关部门提出建议。如果将微生态制剂纳入兽药管理,从业人员最关心的是其他种类的动物保护产品是否也会按照兽药管理进行管理,这是一个更重要的问题。

市场准入门槛越来越高,很难“持有相关证书”

知情人士乙也表达了他对水生动物保护行业的担忧。“相关政策一旦实施,未通过gmp认证的制造商将直接退出市场。其次,它对中小企业,特别是小企业的影响最大,加剧了行业的改组。此外,在每个人都制定了统一的标准后,它可能就像国家标准兽药一样,制造商的产品在效果上是相似的。不过,我相信有关部门也看到了这一点。强制实施将损害行业。从从业者的角度来看,我希望政府监管当局不要一刀切。”

如果企业现在开始建设gmp车间,能否通过申请gmp证书来正常运营?

知情人甲表示,他并不乐观,并认为这将是对投资gmp车间的具有gmp资格的企业的一种祝福。对于非药品制造商来说,这是一个相对较大的困难。目前,企业建立gmp车间并申请gmp证书是不太现实的。标准粉末车间的最低投资为1000万英镑,这是最低的门槛。然而,许多企业很难决定一条生产线要花费数千万美元。没有准入条件,即使是商业活动也不能在未来进行。

 
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