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这32个产品难过评?8个10亿大品种首家待定
热度:1922       2019-11-30 11:03:44

根据内部网的数据,截至2019年9月12日,149个产品已经通过或被认为已经通过一致性评估,其中378个获得批准。在为一致性评估工作的稳步进展感到高兴的同时,还有一些产品尚未得到评估,包括超过10亿个品种。为什么这些产品不能通过?

32种已申报但尚未评估的产品

内部网med China Drug Evaluation Database 2.0的数据显示,到目前为止,已有401种产品申请了符合性评价,其中约有137种产品已经完成了“发送”评审和批准过程,其中34种产品尚未获得批准。其中,石家庄龙泽制药的拉米夫定片和四川于慧制药的多西紫杉醇注射液已被批准列入新分类的上市药物名单。被视为通过合格评定,其余32种产品目前尚未经过企业评定。

尚未评估的32种产品剂型的分类

在未通过一致性评估的32种产品中,口服剂型的片剂和胶囊有19种,占59%,注射剂有13种,占41%左右。

8产品符合性评价补充申请

据内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)终端销售额超过10亿的上述32种产品中有8种。经历了之前的波折之后,制药公司是否摒弃了评估的想法?

从目前的数据来看,除了他克莫司胶囊之外,其他70多亿个产品正在接受企业的审查和批准。经过第一轮不成功的尝试,一些企业开始重新申报。目前,企业申报的产品最多的是盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠各7种,注射用盐酸吉西他滨和奥美拉唑肠溶胶囊各4种。

根据cde的评估结果,在上述32种产品中,有3种产品未通过符合性评估,2种产品撤回申请,其余27种已获批准的产品没有评估结果。有什么问题吗?我们可以从一些线索中窥见真相。

海正制药于2017年12月28日发布公告,解释cde对他克莫司胶囊的评价结果为“不会通过通用一致性评价申请”。海正制药表示,该公司的他克莫司胶囊在国内外共线,可根据相关政策根据国外批准数据申请国内一致性评价。但由于该产品2015年后未在欧洲原注册报告国重新注册,因此近年来无法在原上市国提供临床使用和不良反应信息,该产品在中国是一种狭窄的治疗指标药物。中国对此类药物的生物等效性检验有相关的技术要求。国外be测试数据显示,cmax的90%置信区间为105.563%-117.928%,不在我国窄治疗窗药物需求的90.00%-111.11%范围内。据悉,该公司已重新安排相关研发工作,并努力尽快重新申请一致性评估。然而,一年多以后,它还没有在cde中找到该产品的最新应用信息。

白云山于2019年2月2日宣布,因申请撤回,白云山制药总厂分公司申请药物一致性评价的羧甲基斯坦片注册程序终止。公告提到,根据《合格评定、评审和批准条例》的要求,经过研究,白云山制药总厂认为本项目的待研究批次较小,产品的贮存条件与参比制剂不同,因此自愿申请退出。白云山制药总厂计划根据国家食品药品监督管理局药品审批政策及相关技术要求,安排相关研发工作。它计划在补充和改进后重新提交一致性评估申请。目前,在cde中未找到该产品的最新应用信息。

上述两种产品未能通过评估可归因于“技术故障”。自我检查失败后自愿退出也是企业的一种负责任的表现。除此之外还有其他原因吗?

到目前为止,没有多少注射产品经过评估,只有10种。其中,普利制药注射用阿奇霉素按照“质量和疗效一致性评价药物”被列入上市药物名单。本产品是一种在中国和美国同时注册的双报告产品,具有国内外共线性的优点。业界一直认为注射的一致性评估相当困难。是否因为这个原因,上述27种没有评估结果的产品中有12种是注射剂?

一致性评估工作开始时,主要方向是口服制剂,而注射液一致性评估工作“没有规定,但受到鼓励”。因此,在早期阶段,由于缺乏参考准备和政策指导,企业也可能无法取得令人满意的结果。

今年3月28日,第21批化学仿制药参考制剂向公众发布,被业界视为注射剂一致性评价的启动信号。随后,第22批目录也有注射的阴影,这被认为是加快审查的标志。近日,有传言称,相关审批部门计划举办注射一致性评估核心技术培训班,交流实战经验。因此,对注射一致性的评估已经提上日程,好消息可能会在下一段时间到来。是前一批产品的“底部反弹”还没有被评估,还是被连续审查的注射剂的“官方公告”?将来,我们可以等待时间来验证它。

来源:内联网

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